卒中目前位列全球第三大死亡原因，而作為卒中高負擔國家，中國卒中發(fā)病率、死亡率仍高于全球平均水平。為此，中國醫(yī)藥行業(yè)一直在努力創(chuàng)新，期待研發(fā)出療效確切且負擔合理的國產(chǎn)藥物。天士力的重磅生物創(chuàng)新藥普佑克近日獲批新增適應癥，用于急性缺血性腦卒中（AIS）的溶栓治療，滿足了國內患者迫切的臨床需求，并且其藥品安全性得到國際頂級醫(yī)學刊物《柳葉刀-神經(jīng)病學》（The Lancet Neurology）、《JAMA》等認可，安全性優(yōu)于原研藥。

　　國際頂級醫(yī)學雜志《柳葉刀-神經(jīng)病學》已認可為安全的溶栓藥物

　　普佑克是“十一五”規(guī)劃期間國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持下獲批的1類生物創(chuàng)新藥（急性ST段抬高型心肌梗死適應癥），本次急性缺血性腦卒中適應癥是該藥在國內獲批的第二個適應癥。相較于其他溶栓藥物，普佑克作為特異性溶栓藥，溶栓機制獨特，全身系統(tǒng)性出血風險小，安全性高，溶栓后再栓率低，生產(chǎn)工藝先進。

　　根據(jù)《中國急性腦梗死后出血轉化診治共識2019》報告關于該適應癥描述：缺血性腦卒中的溶栓治療中，往往伴隨著較高的出血風險，溶栓后出血問題引發(fā)醫(yī)患的擔憂。據(jù)國際頂級醫(yī)療期刊《JAMA》和《柳葉刀-神經(jīng)病學》（The Lancet Neurology）相繼發(fā)表的論文均顯示普佑克有低出血風險的特點，尤其在急性缺血性腦卒中（AIS）患者出現(xiàn)癥狀后 4.5 小時內接受重組人尿激酶原（普佑克）溶栓的隨機對照III期臨床試驗(PROST-2研究）中，納入1552例AIS患者，試驗結果顯示普佑克組癥狀性顱內出血（SITS-MOST標準）顯著低于對照組，且7天內溶栓相關的大出血和全身系統(tǒng)性出血事件發(fā)生率也均顯著低于對照組。

　?。ā读~刀-神經(jīng)病學》刊文截圖）

　　重組人尿激酶原（普佑克）具有獨特的U-PA作用通道，解構纖維蛋白同時兼具抗血小板聚集功能，患者再栓率低。歐洲 Saruplase III期臨床數(shù)據(jù)顯示尿激酶原冠脈再閉塞率為1.2 %，優(yōu)于tPA 2.4%, 再栓率低。相較于傳統(tǒng)溶栓藥物rt-PA（重組組織型纖溶酶原激活劑），普佑克在改善患者早期神經(jīng)功能缺損方面表現(xiàn)出更突出的優(yōu)勢，能更有效地緩解發(fā)病早期的神經(jīng)功能障礙，助力患者神經(jīng)功能恢復。另外，普佑克具有靈活便捷的臨床操作特性：采用分步給藥的設計特點，便于臨床醫(yī)生動態(tài)觀察患者用藥過程中的出血風險，為后續(xù)針對性處置提供更靈活的操作空間，降低治療風險。

　　產(chǎn)品獨特安全性有望撬動數(shù)百萬腦梗病患市場

　　根據(jù)《中國卒中報告2020（中文版）》，2019年中國新發(fā)卒中394萬例，其中缺血性卒中287萬例（占比72.8%）。缺血性卒中發(fā)病率由2005年的117/10萬上升至2019年的145/10萬，年增長率達4-6%。同年，腦卒中導致219萬人死亡，其中缺血性卒中死亡103萬人，較1990年激增171.3%。

　　中郵證券的研報指出，國內卒中治療率隨著卒中中心加大建設持續(xù)增加，但仍有很大提升空間。2019至2020年中國卒中中心單位的總體急性缺血性腦卒中（AIS）的靜脈溶栓率為5.64%，血管內治療率僅1.45%（樣本為938家三級醫(yī)院和786家二級醫(yī)院），雖然較2010年有明顯提升（靜脈溶栓率僅0.38% ），但國家衛(wèi)健委提出“到2030年，所有二級以上醫(yī)院卒中中心均開展靜脈溶栓技術”，仍有很大提升空間。

　　而東吳證券的研報也認為，對于急性缺血性腦卒中（AIS） 患者，癥狀發(fā)作后 4.5 小時內進行靜脈溶栓治療被視為首選療法。普佑克臨床 III 期臨床試驗結果顯示，普佑克靜脈溶栓治療發(fā)病 0-4.5 小時急性缺血腦卒中患者療效良好，可以有效減輕患者神經(jīng)功能缺損癥狀，促進身體功能恢復，改善患者生活質量，與阿替普酶療效相當；同時，普佑克安全風險可控，與阿替普酶相比死亡和出血風險較低。普佑克腦梗適應癥上市后，未來有望成長為過十億的品種。

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